化妝品接觸性皮炎是指皮膚和化妝品接觸後引起的皮膚炎症反應，是化妝品誘發皮膚不良反應及繼發皮膚病的主要類型，根據發病機製和誘因不同可以分為(wei) 由致敏原誘發免疫反應而引起的化妝品過敏性接觸性皮炎(又被稱為(wei) 變應性接觸性皮炎，CACD)和由刺激物質刺激引起的化妝品刺激性接觸性皮炎(CICD)。化妝品成分複雜，一般包含基質、香料、色素、防腐劑、動植物提取物等，其中針對人群會(hui) 含有多種過敏原。目前報道中最常見引起CACD的過敏原主要有：香料、防腐劑、染料中的對苯二胺、表麵活性劑等。
化妝品過敏原監管法律法規介紹
化妝品致敏性評價(jia) 毒理學檢測
1、傳(chuan) 統動物實驗
豚鼠局部封閉塗皮試驗(Buehler test)和豚鼠最大值試驗(GPMT test)是國際通用評價(jia) 化學物質是否致敏的經典方法：通過評估豚鼠重複接觸化妝品及其原料所表現的皮膚反應，判斷受試物對哺乳動物是否可以引起皮膚過敏及過敏程度。我國2015版《化妝品安全技術規範》中也將其列為(wei) 評估皮膚反應的試驗方法用來評判受試物的致敏能力和強度。
2、體(ti) 外替代方法
由於(yu) “4R"原則在動物試驗中的提倡，為(wei) 保護動物福利，推動開發了更加靈敏高效的過敏原預測和危害評價(jia) 方法。經合組織(OECD)在2012年發布了關(guan) 於(yu) 蛋白質共價(jia) 結合引起的皮膚致敏有害結局通路(AOP)及基於(yu) AOP原理研發的替代試驗相關(guan) 文件(AOP是指化學物質在生物組織的不同水平上產(chan) 生不良反應的順序鏈事件，從(cong) 起始反應到有害效應終止建立完整的毒性預測和危害評價(jia) 策略)。致敏AOP包括：親(qin) 電物質與(yu) 皮膚蛋白中的親(qin) 核中心共價(jia) 結合;角質形成細胞活化;樹突狀細胞活化;T細胞增殖活化4個(ge) 關(guan) 鍵事件。
依據AOP開發了過敏原毒理學檢測的體(ti) 外替代方法，如基於(yu) 分子水平的通過液相色譜法測定被測化合物消耗賴氨酸多肽的情況來判斷化合物的致敏性直接肽反應實驗(DPRA)以及將親(qin) 核氨基酸進行衍生化，檢測衍生物與(yu) 測試品反應情況的氨基酸衍生化反應(ADRA)法;基於(yu) 動物體(ti) 的細胞水平的以致敏物質引起受試物染毒部位引流淋巴結內(nei) 淋巴細胞增殖的小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)為(wei) 代表，包括LLNA：ATP檢測法(LLNA：DA)。目前單一體(ti) 外替代方法不能替代動物試驗，可以作為(wei) 篩選性試驗，多種組合策略對致敏性進行測試可以提高準確性。
化妝品致敏性評價(jia) 相關(guan) 法律法規
1、國外法規相關(guan) 情況
歐盟法規EC 1223/2009對化妝品行業(ye) 產(chan) 生了深遠的影響，相關(guan) 化妝品監管的主要依據由之前的指令上升為(wei) 法規。該法規規定當26種香料致敏原物質在免洗型化妝品中含量≥0.001%，在衝(chong) 洗型化妝品中含量≥0.01%時，必須在化妝品標簽上予以標注。同時也規定了化妝品中可用防腐劑的名單，指出如果化妝品中甲醛濃度超過0.05%，則化妝品標簽上必須標明“含有甲醛"的警告標簽。該法規針對化妝品中常用的其他原料也進行了要求，列舉(ju) 了化妝品中禁用物質和限用物質名單。同時根據最新研究結果和市場反饋該法規不斷進行修訂，2017年1月歐盟禁止在免洗產(chan) 品中使用甲基異噻唑啉酮(MIT)，保障消費者權益。
美國和英國的監管機構要求出售給消費者的化妝品需列出成分聲明。參考斑貼測試數據和研究文獻，歐洲和美國立法限製或禁止使用特定過敏原。然而，當一種新化妝品原料的引人和由此產(chan) 生的ACD的臨(lin) 床評估之後，皮膚科醫生通過將新出現的接觸性變應原添加到北美接觸性皮炎組織(NACDG)，以及相關(guan) 合規指令(例：歐洲共同體(ti) 化妝品指令的標準化和專(zhuan) 門斑貼測試係列)通常還需一段時間。有關(guan) 的過敏原顯示和控製，在化妝品的監管中通常會(hui) 滯後。
2、 國內(nei) 法規相關(guan) 情況
我國化妝品監管主要參考《化妝品安全技術規範》，列舉(ju) 了化妝品中的禁限用成分。針對參考歐盟指出的26種香料致敏原，除苯甲醇也可作為(wei) 防腐劑限值1%外，該規範未明確規定其他致敏香料的安全檢測，也沒有強製要求在化妝品標簽上指出明確成分，僅(jin) 要求標記“香精"即可。關(guan) 於(yu) 化妝品中防腐劑類致敏原，此規範也對其中的大多數作了明確的禁限物質規定。如，該規範明確指出2-澳-2-硝基丙烷-1.3醇、5-溴-5-硝基-1.3-二噁烷在化妝品中限值0.1%，甲醛和甲醛釋放劑類防腐劑在指(趾)甲硬化產(chan) 品中允許最大使用濃度為(wei) 5%(以甲醛計)，濃度超過0.05%時需標注含甲醛。對於(yu) 其他類型的化妝品中所有含甲醛或可釋放甲醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃度超過0.05%(以遊離甲醛計)時，都必須在產(chan) 品標簽上標注“含甲醛"，且禁用於(yu) 噴霧產(chan) 品等。
同時，我國也不斷完善相關(guan) 法律法規，2018年我國新實行的國家標準GB /T 22731-2017《日用香精》對應用日用香精的11類產(chan) 品(日化產(chan) 品，含護理用品的化妝品)作了明確規定，規定指出了99種限用香料及其在11類芳香產(chan) 品中的最高含量，列出了禁用香料表。
化妝品過敏原監管法律法規介紹
