根據《化妝品安全評估技術導則》(2021年版)指出，有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應，並進行相應的安全評估。盡管吸入暴露不是化妝品預期和主要的暴露途徑， 但其與(yu) 消費者的健康風險息息相關(guan) ， 特別是我國化妝品市場和使用人群龐大， 更要將化妝品安全評估工作做得更加全麵科學。
化妝品成分風險評估-中科檢測中心
化妝品吸入暴露評估法規監管
在我國，《化妝品安全技術規範》(2015年版)明確將二(羥甲基)亞(ya) 乙基硫脲、氯化羥鋯鋁配合物(Al x Zr(OH) y Cl z)、三氯叔丁醇、脫氫乙酸及其鹽類、戊二醛、三氯生等原料禁用於(yu) 噴霧產(chan) 品中。《化妝品安全技術規範(征求意見稿)》(2022年版)指出，所有含甲醛或含可釋放甲醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃度超過0.05%(以遊離甲醛計)時，都必須在產(chan) 品標簽上標印“含甲醛"，且禁用於(yu) 噴霧產(chan) 品。
除以上原料外，歐盟化妝品法規(EC)1223/2009另規定丁氧基雙甘醇、丁氧基乙醇、胡莫柳酯、三聯苯基三嗪不得用於(yu) 噴霧或氣霧產(chan) 品。部分原料明確規定：不得用於(yu) 可能導致最終使用者肺部暴露的產(chan) 品，其中包括水楊酸、聚氨丙基雙胍、防曬劑亞(ya) 苯基雙二苯基三嗪(納米)、氧化鋅(納米)、、HA229、氧化鋅，著色劑炭黑(納米)。
納米材料在“不得用於(yu) 可能導致最終使用者肺部暴露的產(chan) 品"的原料中占比尤為(wei) 明顯，歐盟法規(EC)NO1223/2009將納米材料定義(yi) 為(wei) 具有1~100nm尺度的一個(ge) 或多個(ge) 外部尺寸或內(nei) 部結構的不溶性或生物持久性故意製造的材料。
化妝品吸入暴露評估內(nei) 容
1、評估原則
OECD關(guan) 於(yu) 風險評估的指導文件指出，化妝品成分的傳(chuan) 統風險評估框架基於(yu) 3個(ge) 支柱：危害評估(危害識別、劑量評估)、暴露評估和風險表征中。隨著安全風險評估的發展，新評估方法不斷湧現，國際化妝品監管合作組織(ICCR)將下一代風險評估(NextGeneration RiskAssessment，NGRA)新方法納入化妝品成分風險評估中確定了NGRA的總體(ti) 目標：與(yu) 人類安全風險相關(guan) ，以暴露為(wei) 導向，以假設為(wei) 驅動，旨在預防危害;實施原則：采用分級和迭代的方法，對現有信息進行適當的文獻檢索和評估，並使用可靠而相關(guan) 的方法和策略;記錄原則：對不確定性來源進行表征和記錄，評估方法邏輯透明並記錄在案ICCR小組鼓勵化妝品風險評估人員在進行此類安全評估時考慮這些關(guan) 鍵原則。
根據NGRA新方法分級迭代的實施原則，吸入暴露評估分為(wei) 3級。
2、粉體(ti) 化妝品
粉體(ti) 化妝品在彩妝、嬰幼兒(er) 爽身粉等產(chan) 品中應用廣泛這類產(chan) 品通常以緊湊(壓製)粉末或鬆散(流動)粉末的形式銷售，粉體(ti) 化妝品的吸入暴露取決(jue) 於(yu) 顆粒的空氣動力學直徑及製造工藝。緊湊型化妝品粉末通常使用海綿、棉貼片、化妝刷等工具，每次使用量較少，不太可能產(chan) 生任何顯著的粉塵雲(yun) 或大氣，因此吸入暴露可以忽略不計。相比之下，鬆散的粉末缺乏這種顆粒凝聚力，在產(chan) 品處理或應用過程中可能會(hui) 產(chan) 生氣溶膠，有吸入暴露的可能性。
3、噴霧劑和氣霧劑
國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告(2021年第49號)中，產(chan) 品劑型分類目錄明確將噴霧劑和氣霧劑進行了區分，不含推進劑為(wei) 噴霧劑，含推進劑的為(wei) 氣霧劑。
在對氣霧劑產(chan) 品進行安全評估時，推進劑的安全評估及雜質風險不容忽視。 使用碳氫化合物作推進劑時， 可能引入雜質丁二烯，《化妝品安全技術規範》(2015年版) 禁用丁二烯≥0.1%相關(guan) 組分。
化妝品吸入評估風險表征
按照評估程序，評估人員需結合成分的慢性吸入毒性終點數據，確定呼吸道局部毒性、致敏性，適當的劑量反應關(guan) 係閾值未觀察到不良反應濃(NOAEC)或未觀察到反應濃度(NOEC)，計算得安全邊際(MarginofSafety，MoS)MoS>100通常情況下可判定是安全的。由於(yu) 許多成分缺乏相應的慢性吸入毒性終點數據，無法衡量和判斷這些物質是否對人體(ti) 健康造成潛在危害，歐洲化學品管理局(ECHA)製定了路徑-路徑(route-to-route)外推指南，也可通過比較化妝品實際暴露值與(yu) 安全閾值，如職業(ye) 暴露安全限值、毒理學關(guan) 注閾值TTC進行評估和判斷。
在化妝品中，使用TTC方法來評估經口或經皮暴露的化妝品成分安全風險是被廣泛認可的，然而這些數據不能直接應用於(yu) 吸入暴露的安全評估，基於(yu) 此，近年研究人員開發了吸入暴露TTC數據庫來解決(jue) 這個(ge) 問題。
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