根據化妝品防腐挑戰測試評估技術指南和化妝品安全評估技術導則等相關(guan) 國家行業(ye) 標準要求，即非含水產(chan) 品、有機溶劑為(wei) 主的產(chan) 品、含水產(chan) 品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%(體(ti) 積)高/低pH值(≥10或≤3)灌裝溫度高於(yu) 65℃的產(chan) 品、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chan) 品等，可不進行防腐效能評價(jia) 。
防腐挑戰的試驗流程及相關(guan) 法規詳細介紹
防腐挑戰測試菌種
測試菌種的選擇是正確評價(jia) 防腐體(ti) 係效能的基礎。常用的標準菌種有五種，包括Staphylococcus aureus、大腸埃希菌Escherichia coli、銅綠假單胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以及巴西曲黴Aspergillus brasiliensis。選用測試菌種時，基本原則是革蘭(lan) 氏陽性/陰性細菌、酵母菌和黴菌至少各一種，此外，可根據產(chan) 品特性增加菌種。
不同標準中測試菌株略有差異，國際上通常采用源自全球生物資源中心的ATCC菌株，但《技術指南》更推薦使用CMCC菌株。ATCC菌株價(jia) 格高昂、購買(mai) 流程複雜，且入海關(guan) 需監管查驗、運輸周期長，可能增加試驗不確定性;CMCC菌株作為(wei) 國內(nei) 標準菌株，價(jia) 格相對便宜、購買(mai) 流程相對簡單，大大減少了化妝品注冊(ce) 人、備案人的時間和成本。
防腐挑戰試驗流程
一、樣品準備
選擇具有代表性的化妝品樣品，確保樣品在生產(chan) 過程中符合相關(guan) 標準和要求。根據試驗需求，準備不同種類的微生物懸液，這些微生物通常包括細菌、黴菌和酵母菌等，它們(men) 能夠代表化妝品可能遇到的汙染情況。
二、接種微生物
在無菌條件下，取0.2mL製備的菌液，加入到裝有20g或20mL樣品的無菌塑料瓶中，混合均勻。另外需要注意的是接種量應根據試驗標準或產(chan) 品特性進行確定。接種後，將樣品置於(yu) 適宜的溫度和濕度條件下進行培養(yang) ，以模擬化妝品在實際使用中的環境。
三、定期檢測
在接種後的不同時間點(如7天、14天、28天等)，定期檢測樣品中微生物數量的變化。檢測通常采用培養(yang) 、計數等方法，以觀察微生物在化妝品中的生長情況。
四、數據分析
通過比較不同時間點微生物數量的變化，可以判斷防腐劑是否能有效抑製微生物的生長。根據分析結果，對化妝品的微生物安全性進行評估，並確定是否需要調整防腐劑配方或改進生產(chan) 工藝。
五、報告編製
將試驗過程、檢測結果和分析結論等整理成報告，以便後續的產(chan) 品注冊(ce) 、備案或質量改進等使用。
防腐挑戰標準
化妝品安全評估技術導則
化妝品安全技術規範
化妝品防腐挑戰測試評估技術指南
ISO 11930-2019 化妝品抗菌性評價(jia)
中國藥典
防腐挑戰的試驗流程及相關(guan) 法規詳細介紹
