無菌檢測是一種用於(yu) 確認產(chan) 品(如藥品、生物製品、醫療器械、敷料、縫合線等)在生產(chan) 、儲(chu) 存及使用過程中不會(hui) 受到微生物的汙染，從(cong) 而保障產(chan) 品的安全性和有效性。
無菌檢測-國家檢驗檢測中心
醫療器械無菌檢驗方法
1、生物檢測法：
它通過將醫療器械暴露於(yu) 一定時間的培養(yang) 基中，觀察培養(yang) 基是否出現細菌或真菌的生長來判斷器械是否無菌。這種方法具有高度的準確性和可靠性，但需要一定的時間和專(zhuan) 業(ye) 的實驗室設備。
2、輻射滅菌檢測法：
輻射滅菌是常用的無菌處理方法之一，通過輻射殺滅醫療器械上的微生物。輻射滅菌後，可以使用輻射滅菌檢測法來判斷器械是否達到無菌狀態。常用的輻射滅菌檢測方法有：D值測定、劑量監測、生物指標檢測等。這些方法可以評估輻射滅菌的有效性和安全性。
3、物理化學檢測法：
通過檢測醫療器械上的物理性能和化學指標來判斷其無菌狀態。常用的物理性能檢測方法包括：滲透測試、密封性測試、抗拉強度測試等;化學指標檢測方法包括：氣體(ti) 濃度檢測、重金屬含量檢測等。這些方法不僅(jin) 可以判斷器械是否無菌，還可以評估其質量和可靠性。
無菌檢測標準要求
2020年版中國藥典中無菌檢查法係用於(yu) 檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅(jin) 表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物汙染。
無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴(yan) 格遵守無菌操作，防止微生物汙染，防止汙染的措施不得影響供拭品中微生物的檢出。
單向流空氣區域、工作台麵及受控環境應定期按醫藥工業(ye) 潔淨室(區)懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔淨度確認。
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