血液相容性評價(jia) 是生物相容性評價(jia) 的一種,是醫療器械和生物材料在投入臨(lin) 床應用前的關(guan) 鍵環節。通過評估人工材料、設備或植入物與(yu) 血液接觸時所產(chan) 生的相互作用,以確保這些材料或設備在引入血液係統時不會(hui) 引起不良反應。
血液相容性評價(jia) -第三方檢測機構
血液相容性評價(jia) 流程
第一階段試驗——包括急性毒性試驗和局部毒性試驗,主要是測定LD50、LC50或其近似值,為(wei) 其他試驗的劑量設計提供參數,根據毒作用的性質、特點推測靶器官,並對受試物的急性毒性進行分級
第二階段試驗——包括重複計量毒性試驗、遺傳(chuan) 毒性試驗與(yu) 發育毒性試驗,目的是了解受試物與(yu) 機體(ti) 多次暴露後可能造成的潛在危害,並研究受試物是否具有遺傳(chuan) 毒性與(yu) 發育毒性
第三階段試驗——包括亞(ya) 慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學試驗。亞(ya) 慢性毒性試驗是為(wei) 了確定較長時間內(nei) 重複暴露受試物所引起的毒效應強度的性質、靶器官及可逆性,得到亞(ya) 慢性暴露的LOAEL和NOAEL,預測對人體(ti) 健康的危害性。生殖毒性試驗觀察受試物對生殖過程的有害影響,毒動學試驗旨在了解在體(ti) 內(nei) 的吸收、分布和消除狀況
第四階段試驗——慢性毒性試驗和致癌試驗
血液相容性評價(jia) 標準
GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價(jia) 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB/T 39261-2020 納米技術 納米材料毒理學評價(jia) 前理化性質表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價(jia) 程序
GB 15193.24-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價(jia) 中病理學檢查技術要求
GB/T 23179-2008 飼料毒理學評價(jia) .亞(ya) 急性毒性試驗
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價(jia) 程序
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價(jia) 程序和方法
GBZ/T 240 化學品毒理學評價(jia) 程序和試驗方法
生物相容性檢測機構
中科檢測擁有毒理學CNAS、CMA認定認可能力100多項,領域覆蓋化妝品、醫療器械、消毒劑、食品、保健食品、涉水產(chan) 品、建築材料等產(chan) 品領域,主要承接皮膚刺激/腐蝕性試驗、眼刺激性試驗、皮膚光毒試驗、急性經口(經皮)毒性試驗,遺傳(chuan) 毒性檢測,30天/90天經口毒性試驗,致畸試驗以及保健食品功能學動物實驗等。
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