皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產(chan) 生可逆性炎性症狀的試驗,它又分急性皮膚刺激試驗(一次皮膚塗抹實驗)和多次皮膚刺激試驗。皮膚接觸受試物後產(chan) 生的局部可逆性損傷(shang) ,皮膚刺激反應一般無免疫係統的參與(yu) ,其典型表現是紅斑或水腫。中科檢測開展皮膚刺激試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質。皮膚刺激試驗-第三方CMA檢測中心
試驗方法
在實驗動物(選擇成年健康家兔,其次為(wei) 豚鼠)體(ti) 表一側(ce) 脫毛部位的完好皮膚上定量塗上不同劑量的受試物並加以敷貼固定,分別以另一側(ce) 作為(wei) 自身參照,觀察吸收後的動物出現的各種中毒表現並評價(jia) 刺激反應的程度。
至少選用3隻家兔或5隻豚鼠。在受試物區、對照區和破損皮膚區(脫毛後),一次或多次將受試物l ml或1.0g塗於(yu) 受試物區,賦形劑則塗於(yu) 對照區,用適宜方法固定。24小時後用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物後1小時、24小時、48小時和72小時觀察塗抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢複情況和時間。 多次給受試物實驗則一般每日塗抹一次,連續一周,其餘(yu) 均與(yu) 一次給受試物的方法和要求一致。
試驗標準
GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價(jia) 第10部分:刺激與(yu) 皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價(jia) 第23部分:刺激性試驗
服務優(you) 勢
實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構
周期更短:5-10個(ge) 工作日可出具檢測報告
優(you) 質服務:工程師1對1服務,全程項目跟進
技術:科研院所技術沉澱,儀(yi) 器設備
嚴(yan) 謹公正:公正、科學、準確、高效
多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務
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