直腸刺激試驗是一種用於(yu) 評估物質對直腸的刺激作用的實驗方法。該方法通常用於(yu) 評估藥物、化學品或其他物質在直腸接觸後的潛在影響。直腸刺激試驗-第三方檢測中心，中科檢測開展直腸刺激試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。
直腸刺激試驗方法：
將一短軟管（6cm）或一鈍頭插管與(yu) 一容量大於(yu) 1ml的注射器連接，注射器和導管注滿後可使動物能接受1mL試驗樣品。應為(wei) 每隻動物分別準備一套注射器和連接導管。將動物置於(yu) 固定器中固定，以便於(yu) 接觸直腸部位。或用固定器具將動物束縛住後再固定其後肢，以暴露出會(hui) 直腸位。導管插入前可用對照樣品或適當的潤滑劑濕潤處理。提起動物尾巴暴露出會(hui) 陰，然後將濕潤處理過的導管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗液。抽出導管並以適當的方法處置掉。由於(yu) 動物個(ge) 體(ti) 直腸容積的差異性，試驗樣品注人時或注入後可能會(hui) 有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體(ti) 。
每次間隔（24±2）h重複上述步驟，連續5d。
末次接觸後（24±2）h無痛處死動物，完整切下直腸後縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激、損傷(shang) 以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當的固定劑中固定後進行組織學檢查。將試驗兔的直腸組織與(yu) 對照兔直腸組織進行比較。記錄並描述肉眼觀察下每隻動物直腸組織的狀況，注意試驗與(yu) 對照部位之間的差別。
直腸刺激試驗標準：
GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價(jia) 第10部分:刺激與(yu) 皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價(jia) 第23部分:刺激性試驗
直腸刺激試驗流程如下：
企業(ye) 向第三方檢測機構申請檢測。
檢測機構根據醫療器械的風險等級、技術特征等因素製定檢測方案。
進行檢測，檢測包括性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。
根據檢測結果出具檢測報告，並將報告提交給監管部門。
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