全身毒性試驗是一種評估醫療器械或生物材料對人體(ti) 全身毒性影響的試驗。該試驗通常在動物身上進行，以評估短期或長期暴露於(yu) 毒性物質後的健康風險。全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測開展全身毒性試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。
全身毒性試驗的目的：
為(wei) 了確定受試物毒作用的表現和性質，以及確定毒作用的劑量-反應關(guan) 係和靶器官，闡明受試物毒作用的特點，並評估其長期接觸的安全性，能夠提供關(guan) 於(yu) 受試物毒性作用的信息，這些信息可能包括但不限於(yu) 毒性反應的嚴(yan) 重程度、持續時間、可逆性、劑量-反應關(guan) 係等。
全身毒性試驗標準：
GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價(jia) 第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017醫療器械生物學評價(jia) 第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價(jia) 第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價(jia) 第15部分：亞(ya) 急性和亞(ya) 慢性全身毒性試驗：經口途徑
全身毒性試驗的流程包括：
試驗設計：根據試驗目的和要求，查閱相關(guan) 文獻，製定周密的試驗方案。
試驗溶液的配製：確定毒物濃度、試驗溶液體(ti) 積和配製方法。
試驗動物的選取：隨機分組，設置對照組和試驗組，每組不少於(yu) 5隻動物。
接觸途徑的確定：根據試驗樣品的臨(lin) 床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。
試驗周期的觀察和記錄：分別在注射後4h、24h、48h、72h觀察動物的行為(wei) 表現及有無動物死亡，並記錄動物的體(ti) 重。
試驗結果的評價(jia) ：根據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價(jia) 。
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