水係統驗證

項目介紹

純化水是藥品生產(chan) 中一種重要的原料，可作為(wei) 生產(chan) 原料，也用於(yu) 生產(chan) 工具的如工衣、器皿、容器的洗滌劑。車間生產(chan) 用水係統一般為(wei) 純化水係統，主要由預處理係統(機械過濾器、活性碳過濾器組成)、二級反滲透純化水製備係統、分配係統、消毒係統及控製係統組成，為(wei) 確保純化水產(chan) 量、質量達到生產(chan) 要求，應進行水係統驗證。主要驗證項目包括純化水係統的安裝確認、運行確認、性能確認及純化水係統的監控和日常監測。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chan) 用水等水係統驗證服務，出具GMP驗證合規報告。

驗證目的

1.驗證水係統有能力穩定地供應符合要求的生產(chan) 用水。

2.檢查並確認該純化水係統安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。

3.檢查並確認該純化水係統運行、性能均符合設計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質符合《純化水質量標準》（根據現行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準製定）的要求。

驗證項目

酸堿度、硝酸鹽、亞(ya) 硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度檢查（細菌、黴菌和酵母菌總數）

服務優(you) 勢

具有豐(feng) 富的中外資藥企3Q驗證經驗；

擁有完善的水樣采集流程、豐(feng) 富的取樣經驗、專(zhuan) 業(ye) 的測試團隊，多年相關(guan) 驗證經驗；

具有全麵的水質檢測資質，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質。