項目介紹
很多醫療器械的生產(chan) 和質控都用到潔淨間環境，潔淨間由專(zhuan) 用空調淨化係統調節潔淨度。空調淨化係統，由空調機組，管道和初效、中效、高效過濾器組成。此外還有臭氧發生器、溫濕度控製係統等，與(yu) 潔淨工作台、生物安全櫃配套使用，能夠保證控製區域局部符合百級空氣潔淨度要求。
潔淨區空調係統驗證就是確認所有潔淨區的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌等等滿足生產(chan) 要求,符合GMP要求。
中科檢測開展潔淨區空調係統驗證服務，驗證報告符合GMP合規要求。
驗證目的
通過對空氣淨化係統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣淨化係統能否達到設計要求及規定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。
驗證內(nei) 容
安裝確認：空氣淨化係統各種平麵布置圖、擬定的操作SOP、控製標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管製作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀(yi) 表及測試儀(yi) 器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、製冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風係統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔淨室壓差、潔淨室溫濕度測試、潔淨區房間照度、噪音檢測。
性能確認：氣流流型測試、空調係統自淨時間確認、靜態/動態潔淨度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認。
驗證標準
《藥品生產(chan) 質量管理規範》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》
《藥品生產(chan) 驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫藥工業(ye) 潔淨室(區)中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業(ye) 潔淨室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
