項目介紹
什麽(me) 是3Q驗證-GMP合規驗證報告？IQ(安裝確認)，顧名思義(yi) 就是對儀(yi) 器的安裝過程進行確認(或驗證)。OQ(運行確認)，其主要是驗證儀(yi) 器在空轉的情況下，在儀(yi) 器設計的限度方位內(nei) 都能完成良好的運行PQ(性能確認)，對於(yu) 儀(yi) 器而言，此步驟可以簡單的理解為(wei) 實際樣品的OQ(運行確認)。
對於(yu) 涉及製藥和保健產(chan) 品甚至實驗室的行業(ye) 而言，產(chan) 品質量至關(guan) 重要，微小的不一致可能帶來災難性的後果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。
驗證目的
3Q驗證-GMP合規驗證報告中的IQ、OQ、PQ分別是在驗證什麽(me) ？
IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一係列試驗數據，證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀(yi) 器儀(yi) 表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關(guan) 要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體(ti) 生產(chan) 工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關(guan) 要求。
驗證內(nei) 容
1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試
2、壓縮空氣係統驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無菌隔離器、傳(chuan) 遞窗、潔淨工作台、生物安全櫃驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏
4、幹熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍幹機驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍幹機板層溫度分布、內(nei) 毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算
5、各類溫濕度培養(yang) 箱、幹燥箱、GSP藥用陰涼櫃、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗
6、其他各類公用係統及設備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發生器、潔淨間壓差調試、培養(yang) 基模擬灌裝、管道酸洗鈍化
服務流程
1、寄樣，與(yu) 工程師溝通，提交自己的檢測需求並且給我們(men) 寄樣。
2、初檢樣品，收到樣品之後，進行初檢樣品，製定詳細的實驗方案。
3、報價(jia) ，初檢之後，根據客戶檢測需求以及實驗複雜程度進行報價(jia) 。
4、雙方確定，簽訂保密協議，付款後，開始實驗。
5、完成實驗，根據客戶檢測需求以及實驗複雜程度，實驗所需時間不同。
6、郵寄檢測報告，後期服務。
