對醫藥行業(ye) 來說，GMP設備驗證是企業(ye) 能夠嚴(yan) 格按照生產(chan) 標準進行生產(chan) 行為(wei) 的基礎，而驗證文件則是承載和實施GMP的依據。通過驗證行為(wei) ，企業(ye) 能夠對影響藥品質量的設備進行嚴(yan) 格控製，保證藥品質量。對於(yu) 監管部門來說，GMP設備驗證能夠為(wei) 對製藥企業(ye) 的監管提供途徑和保障。

    GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專(zhuan) 家對企業(ye) 人員、培訓、廠房設施、生產(chan) 環境、衛生狀況、物料管理、生產(chan) 管理、質量管理、銷售管理等企業(ye) 涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。

    它是一套適用於(yu) 製藥、食品等行業(ye) 的強製性標準，要求企業(ye) 從(cong) 原料、人員、設施設備、生產(chan) 過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關(guan) 法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業(ye) 規範幫助企業(ye) 改善企業(ye) 衛生環境，及時發現生產(chan) 過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要求食品生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統，確保最終產(chan) 品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

    GMP設備驗證目的

    藥品是一種涉及人體(ti) 保健和治病救人的特殊商品，其質量的優(you) 劣直接關(guan) 係到藥品的療效，關(guan) 係到人民的身體(ti) 健康和生命安全，藥品生產(chan) 企業(ye) 必須按照GMP組織生產(chan) ，製藥機械作為(wei) 藥品生產(chan) 的必要設備，與(yu) 藥品的質量和安全有著密切的關(guan) 係。

    如對某台設備進行驗證，便是為(wei) 了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為(wei) 依據。

    GMP設備驗證步驟

    1、明確範圍初次驗證、再確認

    提供所有的生產(chan) 設備清單及生產(chan) 工序流程，並最終定下哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬於(yu) 特殊過程。

    2、儀(yi) 器設備驗證

    設備驗證基本都是固定的參數，可以按照常規的做法分為(wei) IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫(xie) 方案

    製定驗證方案，然後對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。

    4、實施驗證、確認

    根據公司文件規定，給每個(ge) 驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀(yi) 器設備驗證再驗證、再確認

    設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chan) 品質量的主要因素，如工藝、質量控製方法主要原輔料，產(chan) 要生產(chan) 設備等發生改變時，以及生產(chan) 一定周期後應進行再驗證。一般下列情況需要對設備進行再驗證：

    （1）設備或公用工程係統大修後或有重大變更時；

    （2）相關(guan) SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發現有係統性偏差。

    GMP設備驗證機構

    無論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產(chan) 管理規範（GMP）都無一例外要求對製藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產(chan) 設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。GMP設備驗證機構——中科檢測，開展GMP設備驗證服務，並出具合規報告。