生物安全櫃是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為(wei) 關(guan) 鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣淨化排風櫃，生物安全櫃最主要和關(guan) 鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。

    生物安全櫃的是用於(yu) 各類生物安全實驗室從(cong) 事實驗診斷和原代培養(yang) 物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品的安全防護設備。

    生物安全櫃安裝於(yu) 微生物實驗室室中，用於(yu) 微生物限度檢測、無菌檢測、製備培養(yang) 基平皿等，按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》第二十條，“生產(chan) 設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途"，三類醫療器械生產(chan) 用到的關(guan) 鍵設備應當做3Q驗證。生物安全櫃驗證過程分為(wei) 安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個(ge) 過程。

    那麽(me) ，生物安全櫃驗證的必要性是什麽(me) 呢？以及驗證內(nei) 容有哪些？接下來讓中科檢測小編為(wei) 大家詳細介紹下。

    生物安全櫃驗證的必要性

    生物安全櫃行業(ye) 標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全櫃除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間後須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為(wei) ，對環境、人員及樣品的安全保護依賴這個(ge) 設備，而生物安全櫃起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、櫃體(ti) 的防泄等為(wei) 主。

    在移動、使用一段時間後，例如過濾器是否壞、風速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬(wan) 一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從(cong) 而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環境的保護。

    因為(wei) 關(guan) 係到實驗室人員安全的問題，所以3Q驗證顯得非常有必要。

    生物安全櫃驗證內容

    運行確認

    生物安全櫃預確認、生物安全櫃安裝確認所需文件資料確認、生物安全櫃驗證用儀(yi) 器儀(yi) 表的確認、生物安全櫃設備工作條件的安裝確認、生物安全櫃運行確認所需文件資料確認、生物安全櫃所需設備儀(yi) 器確認、生物安全櫃控製和顯示確認

    性能確認

    垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮遊菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全櫃的氣流檢測。

    生物安全櫃驗證機構

    中科檢測醫療衛生事業(ye) 部專(zhuan) 注醫療器械檢測驗證服務，是專(zhuan) 業(ye) 的生物安全櫃驗證機構。可為(wei) 工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)並完成驗證報告，具體(ti) 包括廠房設施及三大係統驗證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。