作為(wei) 生物相容性測試的重要組成部分，體(ti) 外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用於(yu) 各種醫療器械和材料的評價(jia) 。該測試並不是單一的試驗方法，而是規定一個(ge) 試驗方案，需要在一係列試驗步驟中判斷，以選出最合適的試驗。

    細胞毒性測試是至常用的生物相容性測試，主要測試化學物質存在於(yu) 浸提液中的化學物質可能會(hui) 對細胞的形態、增殖等方麵產(chan) 生的影響。根據GB16886.1標準，無論臨(lin) 床用途如何，隻要與(yu) 人直接或間接接觸，該測試是推薦做的。

    在眾(zhong) 多生物相容性測試中，細胞毒性試驗成本低，測試較為(wei) 簡單，周期相對短，並且不必使用動物。但是該項測試因一般使用體(ti) 外細胞係，測試係統非常敏感，在生物相容性測試失敗的產(chan) 品案例中細胞毒性占多數，所以生產(chan) 商應當對該項試驗格外重視。

    在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中均有具體(ti) 的細胞毒性測試方法，所謂細胞毒性陽性或者失敗，全麵的說法應該是在哪一個(ge) 標準下哪一個(ge) 試驗類型中測試結果為(wei) 陽性。

    接下來讓中科檢測小編為(wei) 大家詳細介紹下細胞毒性試驗要求和標準，供廣大客戶參考。

    細胞毒性試驗要求

    ISO10993標準：固體(ti) 或粉末狀：2個(ge) 完整樣品，每個(ge) 樣品需120cm2或4g及以上；液體(ti) 或化學品：10ml及以上

    ISO7405標準：固體(ti) 或粉末狀：2個(ge) 完整樣品，每個(ge) 樣品需120cm2或4g及以上；液體(ti) 或化學品：10ml及以上

    GB16886/14233標準：固體(ti) 或粉末狀：2個(ge) 完整樣品，每個(ge) 樣品需120cm2或4g及以上；液體(ti) 或化學品：10ml及以上

    細胞毒性試驗標準

    GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價(jia) 第5部分：體(ti) 外細胞毒性試驗

    ISO10993.5-2009醫療器械生物學評價(jia) 第5部分：體(ti) 外細胞毒性試驗

    GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學試驗方法

    ISO7405-2008牙科學牙科醫療器械生物相容性評估

    ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養(yang) 篩選細胞毒性的標準測試方法

    細胞毒性試驗單位

    【細胞毒性試驗要求和標準】中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位，化學分析技術團隊，開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。我司可承接全國醫療器械等材料的送檢業(ye) 務，全球認可度高，我們(men) 自家實驗室測試出報告，費用及周期更低！