當一種材料是用於(yu) 醫療器械包裝領域時,生物相容相容性是它需要考慮和評價(jia) 的重要指標。而要評價(jia) 一中材料的生物相容性時需要遵循兩(liang) 個(ge) 原則,醫療吸塑包裝生物相容性檢測項目:
一、材料的毒性非常低
二、材料在預期的應用中能夠恰當的激發機體(ti) 相應的功能
醫療器械包裝材料生物相容性的評價(jia) 主要參考國際標準化組織(ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,通過一係列體(ti) 內(nei) 、體(ti) 外實驗來進行。
醫療吸塑包裝生物相容性檢測項目
在醫療吸塑包裝行業(ye) 內(nei) 我們(men) 一般要進行3項測試,又名生物三項,分別是:
細胞毒性
YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用醫用口罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價(jia) 第12部分:樣品製備與(yu) 參照樣品
GB/16886.5-2003醫療器械生物學評價(jia) 第5部分:體(ti) 外細胞毒性試驗
GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法
皮膚刺激
YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用醫用口罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價(jia) 第12部分:樣品製備與(yu) 參照樣品
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價(jia) 第10部分:刺激與(yu) 遲發型超敏反應試驗
遲發型超敏反應
YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用醫用口罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價(jia) 第12部分:GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價(jia) 第10部分:刺激與(yu) 遲發型超敏反應試驗;
中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測並出具生物相容性檢測報告。