醫療器械能夠直接應用到醫療救護工作中，醫療器械材料的生物相容性研究。也需要基於(yu) 藥學原理、免疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當前臨(lin) 床生產(chan) 製造人工器官的材料相對較多，由於(yu) 其材料方麵的差異，其生物相容性也會(hui) 有所不同。
因此開展生物相容性測試是直觀體(ti) 現材料與(yu) 生物體(ti) 之間相互作用後產(chan) 生的各種生物，物理、化學等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫療器械及醫療藥品進入臨(lin) 床試驗前的重要環節，也是產(chan) 品上市後進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為(wei) 醫療器械生物學評價(jia) ，或者醫療器械安全性評價(jia) 。
醫療器械生物相容性測試標準及內容
現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩(liang) 種標準的內(nei) 容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體(ti) 的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，並做化學表征檢測。
體(ti) 外診斷產(chan) 品並不和身體(ti) 直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用於(yu) 此類產(chan) 品，其它與(yu) 身體(ti) 直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價(jia) 都需按照程序開展檢測。
醫療器械生物相容性測試標準及內容
生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞(ya) 慢性毒性(亞(ya) 急性毒性)、遺傳(chuan) 毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。並不是所有的醫療器材產(chan) 品都需要做全套的測試項目，行業(ye) 隻須要根據自身產(chan) 品的使用特性，結合與(yu) 身體(ti) 觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chan) 品的項目開展評判就可以。
生物相容性測試內容
（1）溶血試驗評價(jia)
（2）細胞毒性試驗評價(jia)
（3）急性全身毒性評價(jia)
（4）過敏試驗評價(jia)
（5）刺激試驗評價(jia)
（6）植入試驗評價(jia)
（7）熱原試驗評價(jia)
（8）血液相容性試驗評價(jia)
（9）皮內(nei) 反應試驗
（10）生物降解試驗
（11）遺傳(chuan) 毒性試驗評價(jia)
（12）致癌性試驗評價(jia)
（13）生殖和發育毒性試驗
（14）亞(ya) 急性毒性試驗
（15）慢性毒性試驗
（16）藥物動力學試驗評價(jia)
中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測並出具生物相容性檢測報告。
