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國科控股廣州中科檢測技術服務有限公司
進口消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 檢測
廣州中科檢測技術服務有限公司符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 可從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。檢驗報告包含結論，可用於(yu) 消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告的內(nei) 容。遵循《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》，依據消毒產(chan) 品衛生標準、技術規範和檢驗規範開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規範沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(ye) 標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會(hui) 實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產(chan) 品檢測認證、檢驗鑒定。
消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 新的標準技術要求
2018年9月國家衛生健康委員會(hui) 發布一行業(ye) 標準：WS 628—2018《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 技術要求》，該標準明確了國內(nei) 生產(chan) 、經營和使用的除新消毒產(chan) 品以外的*類、第二類消毒產(chan) 品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌製劑）的衛生安全評價(jia) 要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產(chan) 品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。
備案要求及說明
備案要求：
*類、第二類消毒產(chan) 品*上市時，產(chan) 品責任單位應當將衛生安全評價(jia) 報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價(jia) 報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個(ge) 工作日內(nei) 向產(chan) 品責任單位出具備案憑證，並對備案的衛生安全評價(jia) 報告加蓋騎縫章。
評價(jia) 內(nei) 容：
衛生安全評價(jia) 內(nei) 容包括產(chan) 品標簽（銘牌）、說明書(shu) 、檢驗報告（含結論）、企業(ye) 標準或質量標準、國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可資質、進口產(chan) 品生產(chan) 國（地區）允許生產(chan) 銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌製劑還包括產(chan) 品配方，消毒器械還應當包括產(chan) 品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價(jia) 應當形成完整的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告》，評價(jia) 報告包括基本情況和評價(jia) 資料兩(liang) 部分。
檢驗要求：
新的法規進一步完善和規範了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) 時，應當對消毒產(chan) 品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(ge) 批次產(chan) 品完成（檢驗項目應符合要求）
*申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chan) 品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產(chan) 品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。
對比之前消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 法規，抑菌劑、抗菌劑檢測項目沒有變化；消毒劑檢測項目更加細化，根據不同應用領域列出詳細檢測項目，檢測項目對比之前消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 法規，有明顯變化，項目更加細化。見下表：
抗（抑）菌劑 衛生用品 | 有效成分含量測定 穩定性試驗 pH值測定 |
微生物指標： 細菌菌落總數 大腸菌群 真菌菌落總數 致病性化膿菌 | |
殺滅（抑製）微生物指標： 大腸杆菌殺滅（抑製）試驗 金黃色葡萄球菌殺滅（抑製）試驗 白色念珠菌殺滅（抑製）試驗 其他微生物殺滅（抑製）試驗 毒理學指標檢測: 標簽、說明書(shu) 中標明用於(yu) 皮膚的抗（抑）菌製劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用後及時清洗隻進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用於(yu) 粘膜的抗（抑）菌製劑應當進行眼刺激性試驗；標明用於(yu) 粘膜的抗（抑）菌製劑應當進行粘膜刺激性試驗。
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