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國科控股廣州中科檢測技術服務有限公司
消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 檢測
物體(ti) 表麵消毒劑備案檢測
廣州中科檢測技術服務有限公司符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 可從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。檢驗報告包含結論，可用於(yu) 消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告的內(nei) 容。遵循《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》，依據消毒產(chan) 品衛生標準、技術規範和檢驗規範開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規範沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(ye) 標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會(hui) 實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產(chan) 品檢測認證、檢驗鑒定。
2018年9月國家衛生健康委員會(hui) 發布一行業(ye) 標準：WS 628—2018《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 技術要求》，該標準明確了國內(nei) 生產(chan) 、經營和使用的除新消毒產(chan) 品以外的*類、第二類消毒產(chan) 品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌製劑）的衛生安全評價(jia) 要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產(chan) 品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。
消毒產(chan) 品檢測項目：
| 樣品 | 測試項目 | 測試標準 技術條件 |
| 硬質物表消毒劑 | 感官性狀 | 用目測方法檢查消毒液顏色、澄清度等。 |
| 淨含量 | 按《消毒技術規範》 | |
| PH值 | ||
| 有效成分，mg/g | ||
| 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | 按《消毒技術規範》企業提供作用時間及濃度 | |
| 中和試劑 | ||
| 白色念珠菌殺滅試驗 | ||
| 中和試劑 | ||
| 大腸杆菌殺滅試驗 | ||
| 現場試驗（物表） | ||
| 金屬腐蝕性（選做） | ||
| 穩定性實驗 | ||
| 急性經口毒性試驗 | ||
| 單次皮膚測試 | ||
| 致突變試驗（微核實驗） |
一、消毒產(chan) 品的定義(yi) ：
消毒產(chan) 品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據《中華人民共和國傳(chuan) 染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chan) 品標簽說明書(shu) 管理規範》、《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》、《消毒技術規範》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chan) 品和新涉水產(chan) 品衛生行政許可管理規定》的要求，在中國境內(nei) 銷售和生產(chan) 的消毒類產(chan) 品根據風險不同，實行分類管理
二、消毒產(chan) 品分類：
按照消毒產(chan) 品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體(ti) 如下：
*類是具有較高風險，需要嚴(yan) 格管理以保證安全、有效的消毒產(chan) 品，包括用於(yu) 醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體(ti) 、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chan) 品，包括除*類產(chan) 品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌製劑。
（注：抗（抑）菌製劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的製劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌製劑外的衛生用品。 特殊情況：同一個(ge) 消毒產(chan) 品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理
三、消毒產(chan) 品審批和備案規定
1、需要行政審批（即常說的消字號批件）
新消毒產(chan) 品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chan) 消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
*和第二類消毒產(chan) 品先做好安全評價(jia) 報告，並向省衛生部門備案並取得備案憑證(各省執行會(hui) 有差異)
四、備案要求及說明
備案要求：
*類、第二類消毒產(chan) 品*上市時，產(chan) 品責任單位應當將衛生安全評價(jia) 報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價(jia) 報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個(ge) 工作日內(nei) 向產(chan) 品責任單位出具備案憑證，並對備案的衛生安全評價(jia) 報告加蓋騎縫章。
評價(jia) 內(nei) 容：
衛生安全評價(jia) 內(nei) 容包括產(chan) 品標簽（銘牌）、說明書(shu) 、檢驗報告（含結論）、企業(ye) 標準或質量標準、國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可資質、進口產(chan) 品生產(chan) 國（地區）允許生產(chan) 銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌製劑還包括產(chan) 品配方，消毒器械還應當包括產(chan) 品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價(jia) 應當形成完整的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告》，評價(jia) 報告包括基本情況和評價(jia) 資料兩(liang) 部分。
檢驗要求：
新的法規進一步完善和規範了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) 時，應當對消毒產(chan) 品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(ge) 批次產(chan) 品完成（檢驗項目應符合要求）
*申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chan) 品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產(chan) 品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。
專(zhuan) 業(ye) 物體(ti) 表麵消毒劑檢測機構-國科控股CMA報告
專(zhuan) 業(ye) 物體(ti) 表麵消毒劑檢測機構-國科控股CMA報告
