bv伟德直营平台PRODUCTS
消毒產(chan) 品安全評價(jia) 報告
國科控股中科檢測通過中國計量認證(CMA、CMA-F)及中國實驗室國家認可(CNAS),可向社會(hui) 提供具有證明作用的測試數據和結果。中科檢測的管理體(ti) 係符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求,因而也是依據ISO 9001運作的。根據國家標準,消毒劑技術規範等對客戶樣品進行檢測,出具cma資質報告,提供等相關(guan) 服務。
消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 新的標準技術要求
2018年9月國家衛生健康委員會(hui) 發布一行業(ye) 標準:WS 628—2018《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 技術要求》,該標準明確了國內(nei) 生產(chan) 、經營和使用的除新消毒產(chan) 品以外的*類、第二類消毒產(chan) 品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌製劑)的衛生安全評價(jia) 要求。包含:辦理消字號備案流程,需要準備哪些資料,各類備案產(chan) 品需檢測哪些項目,檢測報告格式要求等。
備案要求及說明
備案要求:
*類、第二類消毒產(chan) 品*上市時,產(chan) 品責任單位應當將衛生安全評價(jia) 報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價(jia) 報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個(ge) 工作日內(nei) 向產(chan) 品責任單位出具備案憑證,並對備案的衛生安全評價(jia) 報告加蓋騎縫章。
評價(jia) 內(nei) 容:
衛生安全評價(jia) 內(nei) 容包括產(chan) 品標簽(銘牌)、說明書(shu) 、檢驗報告(含結論)、企業(ye) 標準或質量標準、國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可資質、進口產(chan) 品生產(chan) 國(地區)允許生產(chan) 銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑還包括產(chan) 品配方,消毒器械還應當包括產(chan) 品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價(jia) 應當形成完整的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告》,評價(jia) 報告包括基本情況和評價(jia) 資料兩(liang) 部分。
檢驗要求:
新的法規進一步完善和規範了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) 時,應當對消毒產(chan) 品進行檢驗,並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(ge) 批次產(chan) 品完成(檢驗項目應符合要求)
*申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chan) 品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產(chan) 品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guan) 規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力範圍內(nei) 從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。
對比之前消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 法規,抑菌劑、抗菌劑檢測項目沒有變化;消毒劑檢測項目更加細化,根據不同應用領域列出詳細檢測項目,檢測項目對比之前消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 法規,有明顯變化,項目更加細化。見下表:
新版消毒產(chan) 品安全評價(jia) 報告-國科控股CMA資質