兒童化妝品申報與審評指南

為(wei) 規範兒(er) 童（含嬰幼兒(er) ，以下稱兒(er) 童）化妝品申報與(yu) 技術審評工作，依據《化妝品衛生規範》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關(guan) 規定，製定本指南。

一、適用範圍

（一）本指南適用於(yu) 兒(er) 童化妝品的申報與(yu) 審評。兒(er) 童化妝品係指供年齡在12歲以下（含12歲）兒(er) 童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應最大限度地減少配方所用原料的種類。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表麵活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關(guan) 注其可能產(chan) 生的不良反應。

（四）兒(er) 童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分。

（五）應選用有一定安全使用曆史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等製備的原料。

（六）應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用範圍、安全用量、注意事項等有關(guan) 信息並備查。

三、安全性

（七）申報企業(ye) 應對兒(er) 童化妝品的安全性進行研究與(yu) 評價(jia) ，確保產(chan) 品使用安全。

（八）申報企業(ye) 應根據兒(er) 童的特點，對兒(er) 童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。

（九）應結合產(chan) 品的使用方式（如用後是否衝(chong) 洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表麵活性劑以及透皮促進劑等原料的兒(er) 童化妝品的安全性風險評估。

四、申報

（十）明示適用於(yu) 兒(er) 童的化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的兒(er) 童化妝品要求申報。未明示適用於(yu) 兒(er) 童的化妝品，其產(chan) 品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為(wei) 兒(er) 童用化妝品。

（十一）作為(wei) 兒(er) 童化妝品的申報資料，應包括基於(yu) 安全性考慮的配方設計原則（含配方整體(ti) 分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chan) 工藝及質量控製等內(nei) 容。

（十二）配方整體(ti) 分析報告應從(cong) 安全性角度結合配方所使用原料進行分析。為(wei) 便於(yu) 申請人申報，本指南提供了兒(er) 童化妝品配方設計原則（含配方整體(ti) 分析報告）示例作為(wei) 參考，詳見附件。

五、審評

（十三）對於(yu) 申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

提供的申報資料應齊全，並符合有關(guan) 資料要求；

產(chan) 品中文名稱或包裝可視麵中應明示適用於(yu) 兒(er) 童等說明性用語；

對於(yu) 兒(er) 童使用的產(chan) 品，應在產(chan) 品標簽（含產(chan) 品說明書(shu) ）中標注“應在成人監護下使用"等警示用語；

兒(er) 童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛生規範》的相關(guan) 要求；

兒(er) 童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規範》進行。產(chan) 品對兒(er) 童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變tai反應性；

兒(er) 童化妝品菌落總數不得大於(yu) 500CFU/mL或500CFU/g；

配方設計原則（含配方整體(ti) 分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chan) 工藝及質量控製等內(nei) 容應針對申報產(chan) 品進行科學、合理地闡述，且不應與(yu) 申報資料中的其他內(nei) 容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體(ti) 分析報告的內(nei) 容應完整，應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規範》中有限製要求的原料應結合限製要求進行闡述。

（十四）經審評認為(wei) 申報資料存在問題的，審評專(zhuan) 家應根據化妝品監管相關(guan) 規定和科學依據，提出具體(ti) 意見。

（十五）根據兒(er) 童化妝品的特點，國家食品藥品監督管理局可組織對已經批準（備案）的兒(er) 童化妝品進行安全性再評價(jia) 。

（十六）國產(chan) 非特殊用途兒(er) 童化妝品備案時，應參照本指南要求提交相關(guan) 備案資料。

（十七）本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋，自2013年2月1日起施行。

附件：兒(er) 童化妝品配方設計原則（含配方整體(ti) 分析報告）示例

附件

兒(er) 童化妝品配方設計原則（含配方

整體(ti) 分析報告）示例

一、配方舉(ju) 例

XXX牌嬰幼兒(er) 潤膚霜配方表

    注：以上配方僅(jin) 用於(yu) 配方設計原則（含配方整體(ti) 分析報告）闡述時舉(ju) 例參考。

二、配方設計原則舉(ju) 例

本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。

本產(chan) 品的基本功能為(wei) 滋潤與(yu) 保濕，配方不使用超出這兩(liang) 點基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩定劑等除外）。

所選用的原料均經過嚴(yan) 格檢驗，並確保檢驗結果符合相關(guan) 規格的指標要求。

本配方未添加香精、著色劑等可能引發不良反應的原料。

三、配方整體(ti) 分析報告舉(ju) 例

配方中的1～6號原料是基於(yu) 滋潤與(yu) 保濕的產(chan) 品性能選用的。

第2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大於(yu) 98%，其中雜質二甘醇殘留量小於(yu) 0.05%。相關(guan) 指標均高於(yu) 國家食品藥品監督管理局發布的“化妝品用甘油原料要求"。本配方中甘油用量為(wei) 6%，在安全的用量範圍之內(nei) 。

第3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源於(yu) 天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限製，本配方用量是6%。

第4號原料角鯊烷：角鯊烷是人體(ti) 皮脂中的天然成分，美國CIR評論認為(wei) ，其用於(yu) 化妝品中是安全的，配方最大安全使用量為(wei) 31%。本配方中添加量是5%。

第5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認為(wei) 其用於(yu) 化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達50%。本配方中添加量是3%。

第6號原料聚二甲基矽氧烷在化妝品配方中應用多年，化學性質穩定，美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為(wei) 24%，因此在本配方用量(2%)下應該不會(hui) 有安全風險。

配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山--梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為(wei) 1.5%和0.8%，屬於(yu) 較低的用量水平。美國CIR對於(yu) 聚山--梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價(jia) 結論是其用於(yu) 化妝品是安全的，兩(liang) 種原料最大安全用量均為(wei) 25%。

我們(men) 注意到聚山--梨醇酯-60可能存在風險物質二噁烷殘留的問題，並就此進行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分。

本產(chan) 品選用的防腐劑是第9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛生規範》中的限用量為(wei) 1%，本配方添加0.5%，大大低於(yu) 其*。

我們(men) 注意到苯氧乙醇中可能存在風險物質苯fen及二噁烷殘留的問題，並就此進行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分。

第10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用曆史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經堿中和後的原料，使用時無需再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為(wei) 2%，本配方的用量（0.4%）大大低於(yu) 這一數值。

第11號原料是化妝品中常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發生氧化、酸敗而導致的產(chan) 品變質，本配方中的用量（0.2%）低於(yu) 一般常用量（美國CIR統計其在化妝品配方中的最大用量達36%），在本產(chan) 品中應用應該是安全的。

綜上所述，從(cong) 配方整體(ti) 分析及所用原料看，本配方用於(yu) 兒(er) 童產(chan) 品應該是安全的。