消毒產品如何進行網上備案

消毒產(chan) 品審批和備案規定

（根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產(chan) 品的監管要求應等同於(yu) 國產(chan) 消毒產(chan) 品）

1、需要行政審批（即常說的消字號備案）

新消毒產(chan) 品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chan) 消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

消毒產(chan) 品責任單位在類和第二類消毒產(chan) 品上市前需要進行衛生安全評價(jia) ，可將有關(guan) 衛生安全評價(jia) 報告錄入全國信息服務平台進行備案。已上市且紙質備案的產(chan) 品可進行補錄。消毒產(chan) 品責任單位可在注冊(ce) 地登陸全國信息服務平台，按照數據標準要求錄入有關(guan) 衛生安全評價(jia) 報告信息；涉及商業(ye) 秘密的信息不錄入，應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平台無消毒產(chan) 品責任單位基本信息，可向消毒產(chan) 品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告係統內(nei) 的消毒產(chan) 品責任單位基本信息。

3.備案評價(jia) 內(nei) 容：

衛生安全評價(jia) 內(nei) 容包括產(chan) 品標簽（銘牌）、說明書(shu) 、檢驗報告（含結論）、企業(ye) 標準或質量標準（進口產(chan) 品）、國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可資質、進口產(chan) 品生產(chan) 國（地區）允許生產(chan) 銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌製劑還包括產(chan) 品配方，消毒器械還應當包括產(chan) 品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價(jia) 應當形成完整的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告》，評價(jia) 報告包括基本情況和評價(jia) 資料兩(liang) 部分。

檢驗要求：

新的法規進一步完善和規範了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) 時，應當對消毒產(chan) 品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(ge) 批次產(chan) 品完成（檢驗項目應符合要求）

申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chan) 品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產(chan) 品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。（實驗室不需要專(zhuan) 門的授權）

對延續備案的，在對消毒產(chan) 品進行檢驗時，隻作關(guan) 鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為(wei) 有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為(wei) 主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為(wei) 含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為(wei) 顏色變化情況的測定。兩(liang) 年內(nei) 國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價(jia) 報告在全國範圍內(nei) 有效。類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告有效期為(wei) 四年，第二類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告長期有效。

類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告有效期滿前，生產(chan) 企業(ye) 應當重新進行衛生安全評價(jia) 和備案。

4、消毒產(chan) 品備案流程：

1、企業(ye) 申報賬戶申請

2、確定產(chan) 品配方、宣稱

3、確定產(chan) 品類別，檢測項目

4、上傳(chuan) 資料

5、備案資料審核（5-20個(ge) 工作日）