消毒劑備案詳解

評價(jia) 內(nei) 容：

衛生安全評價(jia) 內(nei) 容包括產(chan) 品標簽（銘牌）、說明書(shu) 、檢驗報告（含結論）、企業(ye) 標準或質量標準、國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可資質、進口產(chan) 品生產(chan) 國（地區）允許生產(chan) 銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌製劑還包括產(chan) 品配方，消毒器械還應當包括產(chan) 品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價(jia) 應當形成完整的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告》，評價(jia) 報告包括基本情況和評價(jia) 資料兩(liang) 部分。

檢驗要求：

新的法規進一步完善和規範了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) 時，應當對消毒產(chan) 品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(ge) 批次產(chan) 品完成（檢驗項目應符合要求）

申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chan) 品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產(chan) 品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guan) 規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內(nei) 從(cong) 事消毒產(chan) 品檢驗活動。（實驗室不需要專(zhuan) 門的授權）

對延續備案的，在對消毒產(chan) 品進行檢驗時，隻作關(guan) 鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為(wei) 有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為(wei) 主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為(wei) 含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為(wei) 顏色變化情況的測定。兩(liang) 年內(nei) 國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價(jia) 報告在全國範圍內(nei) 有效。類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告有效期為(wei) 四年，第二類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告長期有效。

類消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告有效期滿前，生產(chan) 企業(ye) 應當重新進行衛生安全評價(jia) 和備案。

五、日常監督檢查

對在華責任單位和國內(nei) 生產(chan) 企業(ye) ，每年例行檢查一次。

六、消毒產(chan) 品備案流程：

1、企業(ye) 申報賬戶申請

2、確定產(chan) 品配方、宣稱

3、確定產(chan) 品類別，檢測項目，報價(jia)

4、準備資料檢測（1-3個(ge) 月）

5、備案（5-20個(ge) 工作日）