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    藥物分析方法學驗證-第三方檢測中心

    發布時間： 2024-02-06　　點擊次數： 586次

    藥物分析方法學驗證是指對藥物分析方法進行驗證以確保其準確性、精確性、可靠性和適用性的過程。這個(ge) 過程涉及多個(ge) 步驟，包括確定驗證目標和既定準則、設計驗證方案、進行驗證實驗、分析和評價(jia) 結果。中科檢測提供藥物分析方法學驗證服務，具有CMA,CNAS資質。

    藥物分析方法學驗證項目：

    專(zhuan) 屬性：驗證分析方法能否準確地區分目標化合物與(yu) 可能存在的雜質或相關(guan) 化合物。

    檢測限和定量限：確定分析方法能夠檢測到的濃度或量，以及能夠準確測量的濃度或量。

    線性與(yu) 範圍：評估分析方法在不同濃度範圍內(nei) 與(yu) 目標化合物之間的線性關(guan) 係。

    精密度：包括進樣精密度、重複性和中間精密度等，用於(yu) 評估分析方法的測量誤差和可重複性。

    準確性：通過比較分析方法的測定結果與(yu) 真實值或參考值之間的差異，評估分析方法的準確性。

    藥物分析方法學驗證標準：

    中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（Ph.Eur.）、日本藥典（JP）以及國際協調會(hui) 議（ICH）等。

    藥物分析方法學驗證流程：

    取樣：抽樣過程應迅速完成，以防止藥品富氧變質。含有結晶的物體(ti) 應先溶化再進行抽樣。此外，抽樣時對環境也有要求，因為(wei) 空氣中本身就含有不少微生物，有些微生物對藥品是有害的。

    外觀性狀觀察：觀察藥品的外觀、顏色、氣味等性狀，初步判斷其質量。

    鑒別：通過化學法、色譜法、光譜法等鑒別方法，對藥品進行化學和物理分析，確定其質量和純度。這一步驟是在藥典質量標準指導下進行的。

    檢查：對藥品進行各項檢查，如酸堿度、溶液澄清度與(yu) 顏色、幹燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬、無機鹽、無菌、熱原或細菌內(nei) 毒素、有機溶劑殘留等。這些檢查也是在藥典質量標準指導下進行的。

    含量測定：測定藥品中有效成分的含量，這是評價(jia) 藥品質量的重要指標。

    數據處理和結果解釋：根據分析數據確定藥物的純度和質量，並出具檢驗結果和檢驗報告書(shu) 。在報告單中需要對檢驗結果進行判定，其依據仍然是藥典中的質量標準。

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